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FDA核准Hydroxyprogesterone Caproate用於降低高危險族群孕婦的早產風險

/葉子慧藥師

美國食品與藥物管理局於2011年2月4日公佈注射劑型的hydroxyprogesterone caproate(Makena)可用來降低有自發性早產病史的婦女在37週前提早生產之風險。但該藥品並不適用於多胎妊娠的婦女(例如雙胞胎)，或是可能有其他原因會造成早產的婦女。該藥品上市後 還必須持續追蹤臨床療效，例如新生兒出生後是否有嚴重的健康問題。

Makena使用方式為妊娠16週開始，每週於髖部注射一次，最遲不超過21週開始，注射期限至妊娠37週或生產。FDA回顧Makena 的安全及有效性研究(多中心、隨機、雙盲)，收集16~43歲間，共463位有自發性早產的非多胞胎孕婦，相較於使用Makena的孕婦，未使用Makena的對照組婦女有55%早產，使用Makena的孕婦則有37%孕婦在妊娠37週前生產。無論實驗組或是對照組，此些孩童在兩歲半至五歲間的學習發展皆相似。直至2018年為止，將會針對此收錄580~750位嬰兒作長期追蹤研究。

該藥品的常見副作用包括疼痛、注射部位腫脹、噁心、腹瀉，另外曾有兩名嚴重副作用個案包含肺栓塞及注射部位感染。如果孕婦在治療期間發生血栓的情形應立即停止用藥，另外因為hydroxyprogesterone caproate會降低葡萄糖的耐受性，有糖尿病的孕婦須小心使用；此外有子癲症、癲癇病史或是腎功能不佳的孕婦亦須小心監測體液滯留之情形，如孕婦本身有憂鬱症病史，則須提防憂鬱症的復發，當憂鬱症復發時則需停止使用該藥品。

目前健保局核准hydroxyprogesterone caproate適應症為迫切性流產、無月經、習慣性流產、機能性子宮出血、無卵性卵巢失調症，本院目前並無hydroxyprogesterone caproate注射劑型藥品，但有兩種含hydroxyprogesterone成份，但鹽基不相同之口服品項，分別為Provera(hydroxyprogesterone acetate 10mg)及Farlutal(hydroxyprogesterone acetate 500mg)。

(摘自：(1) U.S. Food and Drug Administration (2) CME/CE Released: 2011-02-10 )